Що змінює наказ МОЗ, словами його колонки «Реєстраційна процедура».
10.11.2026, наказ № 1768
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме-впровадження альтернативного, збільшеного розміру пулу плазми «від 3000 до 3300 кг» (затверджений розмір: 2,500 - 3,300 kg plasma) на виробничому майданчику Octapharma Відень, Австрія.
Відомості на картці не змінились
Суть змін описано в реєстраційній процедурі.
Без змін: 15 полів
Назва
ОКТАПЛЕКС 500 МО
МНН
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка № 2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів)
Склад діючих речовин
1 флакон (20 мл) містить: загальний білок - 260-820 МО; фактор коагуляції крові людини ІІ - 280-760 МО; фактор коагуляції крові людини VІІ - 180-480 МО; фактор коагуляції крові людини ІX - 500 МО; фактор коагуляції крові людини X - 360-600 МО; білок С - 260-620 МО; білок S - 240-640 МО
Фармакотерапевтична група
Протигеморагічні засоби. Комбінація факторів коагуляції крові IX, II, VII та X.
Код АТС
B02BD01
Виробник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)
Октафарма, Франція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію)
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчинника)
порошок та розчинник для розчину для інфузій, картонна коробка № 1 флаконом з порошком та картонна коробка № 2 з флаконом з розчинником по 20 мл та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 500 МО, картонна коробка № 1, 1, 1
