4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону з маркуванням українською мовою, 1, 1
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, коробка з картону з маркуванням українською мовою, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, стандартно-експортна упаковка з маркуванням іноземною мовою, 1, 1
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону з маркуванням іноземною мовою, 1, 1
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, коробка з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, 1, 1
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 272 від 10.02.2023 →змінилось на № 217 від 07.02.2025
Дострокове припинення
до 07.08.2025. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 13 полів
Назва
ОНІВАЙД® ПЕГИЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
МНН
Irinotecan
Форма випуску
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Склад діючих речовин
1 мл містить: іринотекану безводного 4,3 мг (у вигляді пегильованої ліпосомальної форми іринотекану солі сахарози- октасульфату)
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Іринотекан.
Код АТС
L01CE02
Виробник
Авіста Фарма Солюшнс, США/США/США ((відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ Аджиномото Алтеа, Інк. (відповідальний за укупорку та візуальний контроль)/ Ассошиейтс оф Кейп Код (відповідальний за контроль нерозфасованого продукту))
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/США ((відповідальний за маркування та вторинне пакування)/ Бостон Аналітикал (відповідальний за контроль вихідних матеріалів))
ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина/США ((відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники)/ Іпсен Біосайнс, Інк. (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів))
Іпсен Фарма Біотек, Франція/Франція/Франція ((відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування)/Лабораторії Серв`є Індастрі (відповідальний за маркування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу)/Дере Ложістік (відповідальний за маркування та вторинне пакування))
Кволіті Кемікал Лабораторіз, США/Нідерланди ((відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)/ КАЛІ КОНТРОЛЬ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів))
