Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою мовою (упаковка зі стікером тільки для виробника Лабораторії Серв`є Індастрі, Францiя)

Склад діючих речовин

1 мл містить: іринотекану безводного концентрату містить 4,3 мг іринотекану безводного, вільна основа (у вигляді пегильованої ліпосомальної форми іринотекану солі сахарози- октасульфату) сахарози-октасульфату)

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Іринотекан. Антинеопластичні засоби. Алколоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Інгібітори топоізомерази 1 (TOP1).

Код АТС

L01XX19 L01CE02

Виробник

Авіста Фарма Солюшнс, США/США/США ((відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ Аджиномото Алтеа, Інк. (відповідальний за укупорку та візуальний контроль)/ Ассошиейтс оф Кейп Код Єврофінс ПРОКСІ Лабораторіз Бі.Ві., Нідерланди (відповідальний за контроль нерозфасованого продукту)) Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/США ((відповідальний за маркування та вторинне пакування)/ вихідних матеріалів) Бостон Аналітикал Аналітикал, США (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)) матеріалів) ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина/США ((відповідальний Німеччина/Німеччина (відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники)/ показники) Іпсен Біосайнс, Інк. (відповідальний Фарма Біотек, Франція/Франція ((відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів)) Іпсен Фарма Біотек, Франція/Франція/Франція ((відповідальний матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування)/Лабораторії пакування, випуск серії готового лікарського засобу)/Лабораторії Серв`є Індастрі (відповідальний за маркування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу)/Дере Ложістік (відповідальний за маркування та вторинне пакування)) засобу)) Кволіті Кемікал Лабораторіз, США/Нідерланди США/Франція ((відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ КАЛІ КОНТРОЛЬ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів))

Термін дії РП

необмежений, з 20.08.2021 по 20.08.2026 22.09.2026

Упаковки

4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону з маркуванням українською мовою, 1, 1 4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, коробка з картону з маркуванням українською мовою, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, стандартно-експортна упаковка з маркуванням іноземною мовою, 1, 1 4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону з маркуванням іноземною мовою, 1, 1 4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, коробка з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, мовою (упаковка зі стікером тільки для виробника Лабораторії Серв`є Індастрі, Францiя), 1, 1