Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 849 від 20.05.2025 →змінилось на № 183 від 16.02.2026
Без змін: 14 полів
Назва
ОНКАСПАР®
МНН
Pegaspargase
Форма випуску
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Склад діючих речовин
1 мл містить: пегаспаргази 750 МО
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби.
Код АТС
L01XX24
Виробник
Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США/США ((випробування стабільності (випробування на проникнення барвника)/ Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води))
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність)
Екселід, Інк., США (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування та вторинне пакування)
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини)
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/Франція ((маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)/Дере Ложістік (маркування, вторинне пакування))
Заявник
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 20.08.2021 по 20.08.2026
Рекламування
Ні
Упаковки
750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, флакон, 3750 МО, коробка з картону з маркуванням українською мовою, 1, 1
750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, коробка з картону з маркуванням українською мовою, флакон з маркуванням іноземною мовою, 3750 МО, стандартно-експортна упаковка з маркуванням іноземною мовою, 1, 1
750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, флакон з маркуванням іноземною мовою, 3750 МО, короба з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, 1, 1
