Порівняння версій

Змінилось: 2 поля

Виробник

Патеон Італія С.п.А., Італія (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу (PVR-process validation run) та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (CCIT – Container Closure Integrity Test, тест на цілісність закриття флакону)) П'єр Фабре Медікамент Продакшн, Франція (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність)) ППД Девелопмент Ірландія Лтд., Ірландія/Італія ((контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)) ППД Девелопмент, США/Ірландiя США/Ірландія ((тестування стабільності для клінічних серій (тест на антипроліферацію))/Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))) Енестія Бельгія НВ, Бельгія/Данія ((вторинне пакування)/Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону (CCIT – Container Closure Integrity Test), EU випуск серії))

Термін дії РП

з 17.03.2020 по 31.03.2020 01.01.2028