№ 278 від 03.03.2026 →змінилось на № 1232 від 27.08.2026
Без змін: 12 полів
Назва
ОНТРУЗАНТ®/ ONTRUZANT®
МНН
Trastuzumab
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактору росту людини).
Код АТС
L01XC03
Виробник
Патеон Італія С.п.А., Італія/Нідерланди ((виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))/Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії))
Фарева Пау 2, Франція/Ірландія ((виробництво)/ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності)))
Фарева Пау 1, Франція/Ірландія ((випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))/Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність)))
Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд., Республіка Корея/Італія ((виробництво)/Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування))
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС, Данія/Бельгія ((випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))/Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування))
Заявник
Самсунг Біоепіс ЮК Лімітед, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Термін придатності
4 роки
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон, 150 мг, коробка з картону, 1, 1
