Порівняння версій

ОНТРУЗАНТ, РП UA/20623/01/02

Змінилось: 1 поле

Виробник
Фарева Пау, Пау 2, Франція (Виробництво, / Франція ((Виробництво, первинне пакування; випробування пакування) / Фарева Пау 1 (випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність)) стерильність))) ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія (Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності)) Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія/Італія Ірландія/ Ірландія ((Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність)) / Фармачеутічі Форменті С.п.А. (Вторинне пакування)) Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айєленд Лімітед (Випробування контролю якості комерційних серій (всі тести), випробування стабільності комерційних серій (всі тести))) Енестія Белджіум НВ, Бельгія / Італія ((Вторинне пакування) / Фармачеутічі Форменті С.п.А. (Вторинне пакування) пакування)) Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди (Випуск серії)

Запис у реєстрі

Статус
Не діє, замінена змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1347 від 28.08.2025 змінилось на № 1122 від 13.08.2026
Без змін: 12 полів
Назва
ОНТРУЗАНТ
МНН
Trastuzumab
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 420 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить трастузумабу 420 мг; 1 мл приготованого (відновленого) розчину містить трастузумабу 21 мг;
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактору росту людини).
Код АТС
L01FD01
Заявник
Самсунг Біоепіс Ко., Лтд., Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки
Термін дії РП
з 25.11.2024 по 25.11.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон, 420 мг, коробка з картону, 1, 1