Це версія картки від 03.07.2026, а не поточні дані
ОЗЕЛЬТАМІВІР
капсули 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Капсули Дозування: 75 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Оригінальний запис у реєстрі
капсули 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Номер РП
UA/18208/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
5 років.
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 капсула містить озельтамівіру 75,00 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,50 мг
Фармакотерапевтична група Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір.
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 08.07.2020 по 08.07.2027
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Сюрендра Кумар М / Dr Surendra Kumar M. Пропонована редакція: Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Рекомендовано до затвердження.
03.07.2026
наказ № 901
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Внесення змін
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
продовжити строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, строк дії яких закінчився або закінчується протягом періоду дії воєнного стану (з 04 травня 2026 року по 02 серпня 2026 року), продовживши його на один рік з дати закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Внесення змін
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
продовжити строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, строк дії якого закінчився або закінчується протягом періоду дії воєнного стану (з 09 травня 2025 року по 07 серпня 2025 року), продовживши його на один рік з дати закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу щодо нанесення інформації про ліцензію виробника, також уточнено інформацію щодо номеру серії та дати закінчення терміну придатності.
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) - Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4 років до 5 років. Зміни внесені в розділ "Термін придатності" в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Старіші версії: 5
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Сюрендра Кумар М / Dr Surendra Kumar M. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Фармакологічні властивості", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до інформації референтного лікарського засобу ТАМІФЛЮ® (капсули по 75 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 1562 від 08.07.2020 р.), при перенесенні інформації з реєстраційного досьє(р.3.2.P.5.1) в розділі «Опис» специфікації МКЯ ЛЗ було помилково поміняно місцями опис маркування кришечки та корпусу капсул та зазначено некоректний переклад відтінку кольору кришечки капсули. Пропонована редакція: Специфікація (для випуску)- Показник - Опис - Вимоги специфікації тверді желатинові капсули № 2 з корпусом коричневого кольору та кришечкою кремового кольору, з відбитками «ОР» на кришечці та «75» на корпусі, нанесеними чорним кольором. Вміст капсул- порошок від білого до майже білого кольору. Пропонована редакція: Специфікація (для терміну придатності) - Показник - опис ; Вимоги специфікації тверді желатинові капсули № 2 з корпусом коричневого кольору та кришечкою кремового кольору, з відбитками «ОР» на кришечці та «75» на корпусі, нанесеними чорним кольором. Вміст капсул- порошок від білого до майже білого кольору. Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі "Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості": Запропоновано: "тверді желатинові капсули №2 з корпусом коричневого кольору та кришечкою кремового кольору, з відбитками «ОР» на кришечці та «75» на корпусі, нанесеними чорним кольором. Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору". Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
