Порівняння версій

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника)- додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Оземпік® з картриджом на 1,5 мл та 3 мл

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, як альтернативної дільниці відповідальної за наступні виробничі функції для готового лікарського засобу Оземпік® 1 мг, розчин для ін’єкцій (EU/1/17/1251/005-006), а саме: «Контроль якості продукції in bulk (в картриджі по 3 мл); хімічні/фізичні випробування, мікробіологічні – стерильність та мікробіологічні – мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
2. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) - впровадження змін, передбачених у затвердженому протоколі управління змінами стостовно біологічного готового лікарьского засобу Оземпік® 1 мг, розчин для ін’єкцій (EU/1/17/1251/005-006) для додавання виробничої дільниці Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, як альтернативної дільниці, що відповідатиме за такі виробничі функції «Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk (в картриджі по 3 мл)» VV-REG-738182 1.0. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
3. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція, як альтернативної, що відповідатиме за наступні виробничі функції для готового лікарського засобу Оземпік® 1 мг, 1,34 мг/мл, в шприц- ручці з картриджом на 3 мл (EU/1/17/1251/005- EU/1/17/1251/006), як «Комплектування готового лікарського засобу (семаглутид 1,34 мг/мл, розчин для ін’єкцій, шприц-ручка PDS290). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція, як альтернативної, що відповідатиме за наступні виробничі функції для Оземпік® 1 мг, 1,34 мг/мл, в шприц-ручці з картриджом на 3 мл (EU/1/17/1251/005- EU/1/17/1251/006), а саме: «Маркування та вторинне пакування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.