Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 214 від 08.02.2024 →змінилось на № 2102 від 16.12.2024
Без змін: 13 полів
Назва
ПАРСАБІВ®
МНН
Etelcalcetide
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл містить 5 мг етелкальцетиду4
1 флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 0,5 мл розчину;
1 флакон містить 5 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 1 мл розчину;
1 флакон містить 10 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 2 мл розчину
Фармакотерапевтична група
Системні гормональні препарати, за винятком статевих гормонів та інсулінів. Регулятори кальцієвого гомеостазу. Антипаратиреоїдні засоби. Інші антипаратиреоїдні засоби. Етелкальцетид.
Код АТС
H05BX04
Виробник
Амджен Європа Б.В., Нідерланди (маркування, вторинне пакування, випуск серії)
Амджен Текнолоджі (Айеленд) Анлімітед Компані, Ірландія (контроль якості при випуску)
Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі., США (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
Амджен Мануфекчурінг Лтд, США (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
ППД Девелопмент, Л.П., США (контроль якості при випуску (ідентифікація методом мас-спектрометрії))
Заявник
Амджен Європа Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки
Термін дії РП
необмежений, з 30.10.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 0,5 мл, коробка з картону, 6, 1
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 1 мл, коробка з картону, 6, 1
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 2 мл, коробка з картону, 6, 1
