Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2144 від 20.11.2018 →змінилось на № 2663 від 24.12.2019
Без змін: 14 полів
Назва
ПАРСАБІВ™
МНН
Etelcalcetide
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл містить 5 мг етелкальцетиду;
1 флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 0,5 мл розчину;
1 флакон містить 5 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 1 мл розчину;
1 флакон містить 10 мг етелкальцетиду (у формі гідрохлориду) в 2 мл розчину
Фармакотерапевтична група
Інші антипаратиреоїдні засоби. Етелкальцетид.
Код АТС
H05BX04
Виробник
Амджен Європа Б.В., Нідерланди (маркування, вторинне пакування, випуск серії)
Амджен Текнолоджі (Айеленд) Анлімітед Компані, Ірландія (контроль якості при випуску)
Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі., США (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
Амджен Мануфекчурінг Лтд., США (випробування стабільності (показник "Герметичність упаковки"))
Заявник
Амджен Європа Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 20.11.2018 по 20.11.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 0,5 мл (2,5 мг), коробка з картону, 6, 1
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 1 мл (5 мг), коробка з картону, 6, 1
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон, 2 мл (10 мг), коробка з картону, 6, 1
