Порівняння версій

Стара версія Нова версія

Реєстраційна процедура

Що змінює наказ МОЗ, словами його колонки «Реєстраційна процедура».

10.11.2026, наказ № 1768

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника - Оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 03) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA GROUP. Затверджено: СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 02. Запропоновано: СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 03

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника - Оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 06) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника ROUSSELOT, NETHERLANDS, який є власником СЕР (виробнича дільниця ROUSSELOT SAS, Франція). Затверджено: CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 05. Запропоновано: CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 06

Відомості на картці не змінились

Суть змін описано в реєстраційній процедурі.

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ: № 353 від 03.03.2025 змінилось на № 1768 від 10.11.2026

Без змін: 14 полів

Назва: ПОЛІЖИНАКС
МНН: Nystatin, combinations
Форма випуску: капсули вагінальні по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Склад діючих речовин: 1 капсула вагінальна містить неоміцину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину 100 000 МО
Фармакотерапевтична група: Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації.
Код АТС: G01AA51
Виробник: Іннотера Шузі, Франція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk; виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії) Каталент Франц Бейнхейм СА, Франція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk) СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія (виробник, відповідальний за виробництво in bulk)
Заявник: Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: 2 роки
Термін дії РП: необмежений, з 17.01.2020
Рекламування: Ні
Упаковки: капсули вагінальні, блістер, 6 шт, коробка з картону, 1, 1 капсули вагінальні, блістер, 6 шт, коробка з картону, 2, 1
Статус: Не діє, замінена