Це версія картки від 10.11.2026, а не поточні дані
ПОЛІЖИНАКС
капсули вагінальні по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × блістер по 6 шт
Лікарська форма :
Капсули вагінальні
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 6 шт
Упаковка № 2
2 × блістер по 6 шт
Лікарська форма :
Капсули вагінальні
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 6 шт
Оригінальний запис у реєстрі
капсули вагінальні по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Номер РП
UA/10193/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 капсула вагінальна містить неоміцину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину 100 000 МО
Фармакотерапевтична група Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації.
Виробник і заявник
Виробник
Іннотера Шузі , Франція
виробник, відповідальний за виробництво in bulk; виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії
Виробник
СВІСС КЕПС АГ , Швейцарія
виробник, відповідальний за виробництво in bulk
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 17.01.2020
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
10.11.2026
наказ № 1768
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника - Оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 03) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA GROUP. Затверджено: СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 02. Запропоновано: СЕР №R1-CEP 2003-172-Rev 03
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника - Оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 06) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника ROUSSELOT, NETHERLANDS, який є власником СЕР (виробнича дільниця ROUSSELOT SAS, Франція). Затверджено: CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 05. Запропоновано: CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 06
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме: подовження терміну зберігання желатинової маси, яка використовується для формування оболонки капсул з «0 до 24 годин» до «0 до 72 годин».
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни), зміна допустимої межі з «0 до 24 годин» до «0 до 72 годин» тривалості зберігання желатинової маси в процесі виробництва.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення у Специфікацію ГЛЗ додаткової ідентифікації для діючих речовин неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат та ністатин з відповідним методом контролю за допомогою ВЕРХ у поєднанні з мас-спектрометрією (ЄФ 2.2.29/2.2.43).
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення Специфікації ГЛЗ (при випуску) у МКЯ ЛЗ у відповідність до Специфікації заявника для показника «Ідентифікація» (ЄФ (2.2.27), ВЕТШХ), без зміни методу контролю) та «Середня маса» (заміна посилання ЄФ. 2.9.5. на Зважування) (в Специфікації ГЛЗ при випуску та протягом терміну придатності) з внесенням редакційних правок у відповідному методі контролю.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесені у п.8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Старіші версії: 19
Внесення змін
Змінено лише написання: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура, 9 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткового виробника in bulk: Іннотера Шузі, Франція (затверджено: Каталент Франц Бейнхейм СА, Франція та СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання виробника, відповідального за виробництво in bulk.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) на етапі інкапсуляції (encapsulation step) параметр відносної вологості адаптується до обладнання Іннотера Шузі
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - незначні зміни у процесі виробництва, а саме, на етапі інкапсуляції (encapsulation step) перемішування желатину до використання видаляється.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ, а саме, зміна температурного параметру: підвищення від 60 до 65 ºС на стадії В (виробництво желатинової маси).
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ: під час виготовлення внутрішньої фази І допоміжна речовина Тефоз®63 зріджується не в нагрівальній шафі, а в ємності з терморегульованою системою.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) в процесі контролю під час виробництва перевірка товщини желатинової смужки видаляється як несуттєвий параметр (Gelatine strip thickness). Контроль маси вмісту та маси оболонки вже виконується для капсули і є достатній для демонстрації відповідності капсул із дозуванням для одиниці продукту. А параметри капсули контролюються протягом усього етапу інкапсуляції.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна терміну зберігання для проміжного продукту. Термін зберігання 5 місяців був підтверджений виробником Іннотера Шузі.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) запропоновано альтернативний метод визначення температури плавлення, який виконується відповідно до методу Ph. Eur. Monograph 2.2.14 при контролі олії соєвої гідрогенізованої виробником Іннотера Шузі (затверджено Ph. Eur. Monograph 2.2.15).
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу щодо видалення тексту російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-099-Rev 06 для АФІ Ністатину від вже затвердженого виробника CAPUA BIOSERVICES S.P.A., Італія, у наслідок: зміни методу аналізу розподілу частинок за розміром, що призводить до більш точних і жорстких меж специфікації. Профіль розміру частинок залишається незмінним; зміни назви власника СЕР на CENTRIENT PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V.; реалізація керівних принципів ICH Q3D;
зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-061-Rev 05 для АФІ Поліміксину В сульфат від вже затвердженого виробника XELLIA PHARMACEUTICALS ApS, у наслідок: оновлений у відповідності до керівних принципів ICH Q3D;
зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-096-Rev 02 для АФІ Ністатину від вже затвердженого виробника Antibiotice SA, у наслідок: оновлення завдяки оптимізації процесу виробництва ністатину та зміні технічних характеристик; оновлення з метою впровадження рекомендацій ICH Q3D;
зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-166-Rev 00 для АФІ Поліміксину В сульфат від вже затвердженого виробника Biotika A.S., у наслідок: оновлення з метою впровадження рекомендацій ICH Q3D
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог;
зміни І типу - внесення змін до розділу “ Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) - вилучення зі Специфікації / Методів випробування ГЛЗ при випуску та терміну придатності контроль за показником "Мікробіологічна чистота". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Оновлено інформацію у розділах "Показання" (редагування тексту з уточненням інформації), "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу - зміна в методах контрою готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація полімексину В сульфату, неоміцину сульфату та ністатину»; зміна в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення поліміксину В сульфат»;
зміни І типу - контроль готового лікарського засобу - оновлення розділу 3.2.Р.5.5. Домішки;
зміни І типу - оновлення ГЕ - сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 від виробника АФІ Желатин GELITA GROUP
Перереєстрація
На картці змінено: упаковка, термін дії
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Hugues DESANLIS. Пропонована редакція – Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" (затверджено: Лікування вагініту, спричиненого чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі: - бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою; - рецидивуючий неспецифічний вагініт; - вагініт, спричинений грибами роду Candida (Candida albicans і Candida non-albicans); - вагініт, спричинений змішаною інфекцією. З метою профілактики інфекційних ускладнень Поліжинакс рекомендується застосовувати перед початком будь-якого хірургічного втручання на статевих органах, перед абортом, встановленням внутрішньоматкового засобу, перед і після діатермокоагуляції шийки матки, перед проведенням внутрішньоматкових та внутрішньоуретральних обстежень, перед пологами. запропоновано: Місцеве лікування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами, та лікування неспецифічного вагініту. Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.), а також до розділів "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (внесені уточнення), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (додавання застережень), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника ГЛЗ Іннотера Шузі, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника діючої речовини ністатин, зміна назви виробника АФІ, запропоновано: R1-CEP 1999-099-Rev 04;
зміни І типу - подання оновлених ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від вже затверджених виробників: запропоновано: R1-CEP 2000-029 Rev 05; запропоновано: R1-CEP 2001-424 Rev 03; запропоновано: R1-CEP 2000-116 Rev 02; запропоновано: R1-CEP 2003-172 Rev 01
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Іннотера Шузі, Франція, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - зміна критерія прийнятності для параметру Розпадання у специфікації готового лікарського засобу;
зміни І типу - зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - зміна товщини ПВХ/ПВДХ блістера;
зміни І типу - вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі - видалення блістеру первинної упаковки ПВХ/Алюміній;
зміни І типу - подання нового СЕР (R1-CEP 2011 - 37 - Rev 00) для АФІ неоміцину сульфату від нового виробника (доповнення);
зміни І типу - подання нового СЕР (№ R0-CEP 2011 - 166 - Rev 01) для АФІ поліміксину В сульфату від нового виробника (доповнення)
Внесення змін: введення додаткового виробника
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення інформації щодо відповідальності виробників, зазначення виробників відповідальних за виробництво in bulk в реєстраційних документах) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу
Перереєстрація
На картці змінено: МНН, форма випуску, склад, код АТС, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, термін придатності, код АТС
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 1,5 року до 2-х років)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
Перереєстрація
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
