Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Склад діючих речовин

1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 50 мг ідаруцизумабу; 1 флакон (50 мл розчину) містить 2,5 г ідаруцизумабу ідаруцизумабу; ідаруцизумаб виробляється за технологією рекомбінантної ДНК із використанням оваріальних клітин китайського хом’ячка

Фармакотерапевтична група

Всі інші лікарські засоби. Антидоти.

Виробник

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тексту "Стерильність") Лабор Л+С АГ, Німеччина Кволіті Ассістанс СА, Бельгія (альтернативна лабораторія для контролю тексту "Стерильність") якості протягом випробування стабільності)

Термін придатності

3 роки. Після відкриття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного зараження, препарат треба застосувати одразу. Якщо препарат не використано відразу, за тривалість та умови зберігання до використання несе відповідальність виключно користувач. 4 роки

Термін дії РП

необмежений, з 21.09.2016 по 21.09.2021 14.05.2021

Упаковки

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, флакон, 2,5 г (50 мл), 50 мл, картонна коробка, 2, 1