Порівняння версій

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Внесення змін в РД ГЛЗ Пренелія®, таблетки по 4 мг та 8 мг пов'язане з оновленням ДМФ АФІ периндоприлу терт-бутиламін фірми-виробника «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd», Китай.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Приведення назви АФІ у відповідність до МНН та монографії ЄФ 2019 «PERINDOPRIL tertBUTYLAMINE», діючого видання. Затверджено: МКЯ: Склад: Периндоприл тертбутиламін -4 мг (що відповідає 3,338 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай; Периндоприлу тертбутиламін - 8 мг (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.»,Китай; Запропоновано: МКЯ: Склад: Периндоприлу терт-бутиламін -4 мг(що відповідає 3,338 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Периндоприлу терт-бутиламін -8 мг (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) - (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Склад" (уточнено написання діючої речовини) та як наслідок – у відповідні розділи інструкції. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ПРЕСТАРІУМ®), а також оновлено інформацію в розділі "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.