Це версія картки від 03.10.2025, а не поточні дані
ПРЕНЕЛІЯ®
таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 8 мг
Вторинна упаковка : пачка Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 3 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці
Номер РП
UA/18088/01/02
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка Пренелія®, 8 мг, містить периндоприлу терт-бутиламіну 8,0 мг, що відповідає 6,676 мг периндоприлу;
Фармакотерапевтична група Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні. Периндоприл.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 11.02.2025
Група Готовий лікарський засіб
Походження Вітчизняний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Внесення змін в РД ГЛЗ Пренелія®, таблетки по 4 мг та 8 мг пов'язане з оновленням ДМФ АФІ периндоприлу терт-бутиламін фірми-виробника «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd», Китай.
03.10.2025
наказ № 1516
Внесення змін: уточнено написання діючої речовини
На картці змінено: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Приведення назви АФІ у відповідність до МНН та монографії ЄФ 2019 «PERINDOPRIL tertBUTYLAMINE», діючого видання. Затверджено: МКЯ: Склад: Периндоприл тертбутиламін -4 мг (що відповідає 3,338 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай; Периндоприлу тертбутиламін - 8 мг (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.»,Китай; Запропоновано: МКЯ: Склад: Периндоприлу терт-бутиламін -4 мг(що відповідає 3,338 мг периндоприлу) (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Периндоприлу терт-бутиламін -8 мг (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) - (виробництво фірми «Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Склад" (уточнено написання діючої речовини) та як наслідок – у відповідні розділи інструкції. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ПРЕСТАРІУМ®), а також оновлено інформацію в розділі "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Фармакологічні властивості", "Показання" (уточнення), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг; таблетки по 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження.
Внесення змін: зміна терміну придатності
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) - збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 1,5 роки Запропоновано: Термін придатності: 2 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Старіші версії: 3
Внесення змін: зміна терміну придатності
На картці змінено: термін придатності, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) - збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1 рік. Запропоновано: Термін придатності 1,5 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Термін придатності". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) - технічну помилку виправлено в тексті маркування ЛЗ вторинної упаковки 8 мг; запропоновано: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 таблетка містить. Діюча речовина: периндоприла тертбутиламіну (що відповідає 6,676 мг (mg) периндоприла) 8 мг (mg) периндоприла тертбутиламіну 8 мг (mg) 8 мг (mg) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
