Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 81 від 11.01.2019 →змінилось на № 1625 від 17.07.2019
Дострокове припинення
до 17.10.2019. зміни в інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
РЕФАКТО АФ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін`єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 250 МО мороктокогу альфа
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Ваєт Фарма С.А., Іспанія (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), пакування розчинника у набір; відповідальний за випуск серії)
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанія (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність)
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина ((виробництво розчинника в шприцах та контроль якості (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня), візуальний контроль розчинника; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня); візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня); візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня))))
Заявник
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Термін придатності ліофілізату 3 роки.
Термін придатності розчинника 5 років.
Термін дії РП
з 27.04.2017 по 27.04.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 250 МО, коробка з картону з флаконом з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою, 1, 1
