Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1135 від 21.06.2023 →змінилось на № 1220 від 05.07.2023
Без змін: 14 полів
Назва
РЕФАКТО АФ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін`єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; або 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін`єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 250 МО мороктокогу альфа
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Ваєт Фарма С.А., Іспанія (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії)
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанія (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником "Стерильність")
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина ((виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності); візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)))
Заявник
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Форма випуску – флакон: для порошку – 3 роки, для розчинника – 5 років.
Форма випуску – попередньо наповнений шприц: 3 роки.
Термін дії РП
необмежений, з 16.05.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 250 МО, коробка з картону з флаконом з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою, 1, 1
