Меню

Це версія картки від 11.08.2025, а не поточні дані

Збережена для історії. Перейти до чинної картки або порівняти з нею.
Не діє, замінена

РЕНФЛЕКСІС

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі місткістю 20 мл з прозорого боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off, по 1 флакону в картонній коробці

Номер РП
UA/20561/01/01
Умови відпуску
за рецептом
МНН
Infliximab
Термін придатності
4 роки.

Інструкція для медичного застосування MHT, 342 КБ

Склад і дія

Склад діючих речовин

1 флакон містить 100 мг інфліксимабу;

Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа (ФНП-альфа). Інфліксимаб.
Код АТС
L04AB02

Виробник і заявник

Виробник
Патеон Італія С.п.А., Італія / Сполучені Штати Америки (США)
(виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показником "Стерильність") / ППД Девелопмент, Л.П. (контроль якості при вивченні стабільності за показником "Аналіз нейтралізації ФНП-альфа за допомогою репортерного гена NF-kB")
Виробник
Самсунг Байолоджикс Кo. Лтд, Республіка Корея / Ірландія
(виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини") / Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за показником "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")
Виробник
Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія / Нідерланди
(вторинне пакування) / Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)
Виробник
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС, Данія
контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників "Однорідність дозованих одиниць", "кІЕФ з візуальним контролем", "Стерильність", "Ендотоксини", "Герметичність контейнера" (альтернативна дільниця)
Виробник
ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія
контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини"
Заявник
САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД., Республіка Корея

Реєстрація

Термін дії посвідчення
з 13.08.2024 по 13.08.2029
Наказ МОЗ
№ 1277 від 11.08.2025
Термін придатності
4 роки.
Після розчинення та розведення
Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність розведеного розчину в ході використання протягом 34 діб при температурі від 2 до 8 °C та додатково протягом 24 годин при температурі 25 °С після вилучення з холодильника. З мікробіологічної точки зору препарат має бути використаний якомога швидше. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання несе споживач. Зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, крім випадків, коли розведення здійснюється в контрольованих асептичних умовах, які пройшли валідацію.
Група
Готовий лікарський засіб
Походження
Іноземний
Тип
Біологічний
Дозволено рекламування
Ні
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні

Упаковки, 1

Упаковки
Форма Доза У первинній упаковці Первинна упаковка Кількість первинних Вторинна упаковка Кількість вторинних Групова упаковка
порошок для концентрату для розчину для інфузій 100 мг флакон місткістю 20 мл з прозорого боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off 1 коробка з картону 1

Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.