Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 622 від 03.04.2023 →змінилось на № 773 від 25.04.2023
Без змін: 14 полів
Назва
СІНРАЙЗ
МНН
C1-inhibitor, plasma derived
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО, по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразові шприци об'ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимка у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон з порошком містить 500 МО інгібітора С1 (людини), що після відновлення відповідає концентрації 100 МО/мл;
загальний вміст білка у відновленому розчині становить 15 ± 5 мг/мл
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби, що застосовуються при спадковому ангіоневротичному набряку. Інгібітор С1, отриманий з плазми.
Код АТС
B06AC01
Виробник
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія ((дозвіл на випуск серії; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії; контроль якості серії: "Стерильність" та "Ендотоксини")))
Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Заявник
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Для порошку для розчину для ін’єкцій: 2 роки.
Для розчинника: 5 років.
Термін дії РП
з 11.05.2021 по 11.05.2026
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 500 МО, коробка з картону, що містить 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразові шприци об'ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимка, 2, 1
