Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО, МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразові одноразових шприци об'ємом об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимка килимки у картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон з порошком містить 500 МО інгібітора С1 (людини), що після С1-естерази людини, одержаного з плазми донорської крові людини. Після відновлення 1 флакон містить 500 МО інгібітора С1-естерази людини в 5 мл, що відповідає концентрації 100 МО/мл; загальний МО/мл. Одна МО еквівалентна кількості інгібітора С1-естерази, присутнього в 1 мл нормальної плазми людини. Загальний вміст білка у відновленому розчині становить 15 ± 5 мг/мл

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при спадковому ангіоневротичному набряку. Інгібітор С1, С1-естерази, отриманий з плазми.

Виробник

Бакстер Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (дозвіл ((дозвіл на випуск серії; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії; контроль якості серії: "Стерильність" та "Ендотоксини") "Ендотоксини"))) Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)

Заявник

Шайєр Сервісез, Бельгія Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія

Термін придатності

Для порошку для розчину для ін’єкцій: 2 роки. Для розчинника: 5 років. роки.

Термін дії РП

необмежений, з 11.05.2021 по 11.05.2026 01.05.2026