Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 149 від 23.01.2020 →змінилось на № 527 від 25.02.2020
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 25.06.2020. зміни в інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
СПІОЛТО® РЕСПІМАТ®
МНН
Olodaterol and tiotropium bromide
Форма випуску
розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 інгаляція містить 2,5 мкг тіотропію (у вигляді броміду моногідрату), 2,5 мкг олодатеролу (у вигляді гідрохлориду)
Фармакотерапевтична група
Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними.
Код АТС
R03AL06
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу)
Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (контроль якості за виключенням показника "Мікробіологічна чистота")
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником "Мікробіологічна чистота")
Лабор Л+С АГ, Німеччина (контроль якості за показником "Мікробіологічна чистота")
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 10.11.2016 по 10.11.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
2,5 мкг/2,5 мкг, розчин для інгаляцій, картридж, 4 мл (60 інгаляцій), картонна коробка з 1 картриджем в комплекті з 1 інгалятором РЕСПІМАТ, 1, 1
