Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1725 від 11.08.2021 →змінилось на № 43 від 11.01.2022
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 11.07.2022. зміна терміну придатності; зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
ТРУКСИМА
МНН
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мл концентрату) містить 500 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл концентрату) містить 100 мг ритуксимабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
Код АТС
L01XC02
Виробник
СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності)
Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія (виробник, відповідальний за випуск серії)
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування)
Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина (часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини))
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/Ірландія ((виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску)/Мiллмаунт Хелскеар Лтд. (виробник, відповідальний за випуск серії))
Заявник
Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд, Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки (для виду упаковки по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці); 4 роки (для виду упаковки по 10 мл у флаконі, по 2 флакони у картонній коробці).
Термін дії РП
з 21.03.2019 по 21.03.2024
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл, коробка з картону, 1, 1
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 2, 1
