Порівняння версій

Змінилось: 8 полів

Форма випуску

концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Склад діючих речовин

1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу, ритуксимабу; 1 флакон (50 мл концентрату) містить 500 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл концентрату) містить 100 мг ритуксимабу

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. антитіла і кон'югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (Кластери диференціації 20). Ритуксимаб.

Код АТС

L01XC02 L01FA01

Виробник

СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності) Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія (виробник, відповідальний за випуск серії) ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування) Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина (часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини)) Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/Ірландія ((виробництво, Німеччина (виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску)/Мiллмаунт Хелскеар Лтд. випуску) Нувісан Франс САРЛ, Франція (виробник, відповідальний за випуск серії)) серії)

Термін придатності

3 роки 4 роки. Приготований розчин для інфузій в 0,9 % розчині натрію хлориду зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 30 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 24 годин при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Приготований розчин для інфузій в 5 % розчині глюкози зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C та протягом 12 годин при кімнатній температурі (не вище 30 °C). З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузій слід використати негайно. У випадку невикористання препарату негайно після відкриття флакона термін та умови зберігання є відповідальністю користувача; допускається зберігання протягом не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС крім випадків, коли розведення проводиться у валідованих контрольованих асептичних умовах.

Термін дії РП

необмежений, з 21.03.2019 по 21.03.2024 31.07.2024

Упаковки

10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл, коробка з картону, 1, 1 10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 2, 1