Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № ОД; по 1 або № 5 флаконів з порошком у картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон препарату містить 400 ОД* іміглюцерази**; після розчинення в 1 мл розчину міститься містить 40 ОД (приблизно 1,0 мг) іміглюцерази (400 ОД/10 мл) мл) * 1 одиниця (ОД) дорівнює кількості ферменту, яка каталізує гідроліз 1 мкмоль синтетичного субстрату паранітрофеніл β-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 хв при температурі 37 °С

Виробник

Джензайм Лтд, Велика Британія (контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії) Джензайм Корпорейшн (формулювання препарату), США Джензайм Ірланд Лтд, Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)

Заявник

Джензайм Юроп Санофі Б.В., Нідерланди

Термін придатності

2 3 роки

Термін дії РП

необмежений, з 13.09.2013 по 13.09.2018 16.08.2018