Меню
Чинна

УЛЬТОМІРІС

концентрат для розчину для інфузій 100 мг/мл, стерильний концентрат для розчину для інфузій (300 мг/3 мл) у скляному флаконі з пробкою та обтискним ковпачком з накладкою «flip-off» або стерильний концентрат для розчину для інфузій (1100 мг/11 мл) у скляному флаконі з пробкою та обтискним ковпачком з накладкою «flip-off»; по 1 флакону в картонній коробці

Номер РП
UA/21278/01/01
Умови відпуску
за рецептом
МНН
Ravulizumab
Термін придатності
18 місяців

Інструкція для медичного застосування MHT, 1,2 МБ

Склад і дія

Склад діючих речовин

1 мл стерильного концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг равулізумабу;

1 флакон зі стерильним концентратом для розчину для інфузій по 3 мл містить 300 мг равулізумабу (100 мг/мл);

1 флакон зі стерильним концентратом для розчину для інфузій по 11 мл містить 1100 мг равулізумабу (100 мг/мл);

після розведення кінцева концентрація розчину для інфузій становить 50 мг/мл

Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти. Інгібітори комплементу. Равулізумаб.
Код АТС
L04AJ02

Виробник і заявник

Виробник
Алексіон Фарма Інтернешнл Оперейшнз Лімітед, Ірландія
(Виробничі потужності Алексіон в Атлоні (AAMF)) (виробництво лікарського засобу, первинне пакування; випробування у процесі виробництва: ендотоксини (LAL), біологічне навантаження)
Виробник
Каталент Індіана ЛЛС, Сполучені Штати
виробництво лікарського засобу, первинне пакування; випробування у процесі виробництва: ендотоксини (LAL), біологічне навантаження; випробування при випуску: ендотоксини (LAL), стерильність, об’єм, що витягається
Виробник
Патеон Італія, С.п.А., Італія
випробування при випуску: стерильність
Виробник
ППД Девелопмент, Л.П., Сполучені Штати
випробування стабільності для AAMF: зовнішній вигляд, pH, концентрація білків (A280), капілярний електрофорез на мікрочипах у відновлюваних умовах (rCE), капілярний електрофорез на мікрочипах у невідновлюваних умовах (nrCE), капілярний електрофорез із зображенням (iCE), пептидне картографування методом рідинної хроматографії (LC), ексклюзійна хроматографія (SEC-HPLC), зв’язування з комплементом C5, гемолітичний аналіз, цілісність закриття флакону, механічні включення; випробування при випуску та стабільності для Catalent Indiana LLC: зовнішній вигляд, осмоляльність, pH, концентрація білків (A280), пептидне картографування методом рідинної хроматографії (LC), зв’язування з комплементом C5, гемолітичний аналіз, капілярний електрофорез на мікрочипах у відновлюваних умовах (rCE), капілярний електрофорез на мікрочипах у невідновлюваних умовах (nrCE), капілярний електрофорез із зображенням (iCE), ексклюзійна хроматографія (SEC-HPLC), ендотоксини (LAL), механічні включення, об'єм, що витягається, стерильність, цілісність закриття флакону
Виробник
Алексіон Фарма Інтернешнл Оперейшнз Лімітед, Ірландія
(Виробничі потужності Алексіон в Дубліні (ADMF)) (вторинне пакування та маркування лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу; випробування при випуску та стабільності: зовнішній вигляд, осмоляльність, pH, концентрація білків (A280), капілярний електрофорез на мікрочипах у відновлюваних умовах (rCE), капілярний електрофорез на мікрочипах у невідновлюваних умовах (nrCE), капілярний електрофорез із зображенням (iCE), пептидне картографування методом рідинної хроматографії (LC), ексклюзійна хроматографія (SEC-HPLC), зв’язування з комплементом C5, гемолітичний аналіз, ендотоксини (LAL), механічні включення, об'єм, що витягається:

Реєстрація

Термін дії посвідчення
з 13.05.2026 по 13.05.2031
Наказ МОЗ
№ 612 від 13.05.2026
Група
Готовий лікарський засіб
Походження
Іноземний
Дозволено рекламування
Ні
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні

Упаковки, 2

Упаковки
Форма Доза У первинній упаковці Первинна упаковка Кількість первинних Вторинна упаковка Кількість вторинних Групова упаковка
концентрат для розчину для інфузій 100 мг/мл 3 мл флакон скляний з пробкою та обтискним ковпачком з накладкою «flip-off» 1 коробка з картону 1
концентрат для розчину для інфузій 100 мг/мл 11 мл флакон скляний з пробкою та обтискним ковпачком з накладкою «flip-off» 1 коробка з картону 1

Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.