Це версія картки від 03.06.2025, а не поточні дані
ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × флакон скляний монодозний по 1 мл (20 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 1 мл (20 мкг)
Упаковка № 2
10 × флакон скляний монодозний по 1 мл (20 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 10 шт.
Вміст первинної упаковки : 1 мл (20 мкг)
Упаковка № 3
25 × флакон скляний монодозний по 1 мл (20 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 25 шт.
Вміст первинної упаковки : 1 мл (20 мкг)
Упаковка № 4
1 × флакон скляний монодозний по 0,5 мл (10 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 0,5 мл (10 мкг)
Упаковка № 5
10 × флакон скляний монодозний по 0,5 мл (10 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 10 шт.
Вміст первинної упаковки : 0,5 мл (10 мкг)
Упаковка № 6
25 × флакон скляний монодозний по 0,5 мл (10 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон скляний монодозний Кількість: 25 шт.
Вміст первинної упаковки : 0,5 мл (10 мкг)
Упаковка № 7
1 × шприц попередньо заповнений по 1 мл (20 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : шприц попередньо заповнений Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 1 мл (20 мкг)
Упаковка № 8
1 × шприц попередньо заповнений по 0,5 мл (10 мкг)
Лікарська форма :
Суспензія для ін’єкцій Дозування: 20 мкг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : шприц попередньо заповнений Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 0,5 мл (10 мкг)
Оригінальний запис у реєстрі
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці
Номер РП
UA/15740/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
36 місяців
MHT, 321 КБ
Склад і дія
Склад діючих речовин
доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;
доза вакцини (0,5 мл) містить: 10 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,25 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
Фармакотерапевтична група Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту В.
Виробник і заявник
Виробник
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. , Бельгія
Формування вакцини, наповнення в флакони та шприці, проведення контролю якості вакцини, маркування і пакування готового продукту; випуск серії готового продукту
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 23.01.2017
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Імунобіологічний, Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін: зміна назви лікарського засобу; зміни у терапевтичних показаннях; зміни до інструкції
На картці змінено: назва, форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: "Енджерикс™-В /Engerix ™ -B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна". Запропоновано "Енджерикс-В Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна". Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 3 (Перелік допоміжних речовин), п. 4 (Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці), п. 8 (Дата закінчення терміну придатності), п. 17 (Інше) вторинної упаковки; до п. 4 (Дата закінчення терміну придатності), п. 5 (Найменування виробника, і за необхідності - заявника), п. 6 (Інше) первинної упаковки. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Упаковка" (уніфікація та уточнення інформації) та додано розділи "Представник заявника", "Місцезнаходження представника заявника". Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки). Введення нового типу шприців зі скла типу І, гумовою пробкою поршня та наконечником шприца із синтетичної гуми. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Спосіб застосування та дози", "Упаковка" з метою гармонізації портфоліо шприців. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Імунологічні та біологічні властивості", "Показання" (уточнення інформації), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції". Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення редакційних змін у розділ 3.2.S.4.2 щодо методів контролю очищеного "bulk" продукту поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg), а саме - визначення антигенної активності HBsAg методом ELISA (HBV) та ідентифікація HBsAg методом SDS-PAGE (срібне забарвлення) (HBV).
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) - узгодження опису методів контролю якості при випуску для посівного матеріалу між зареєстрованими даними (зазначеними в розділі 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів) та відповідною робочою документацією, яка застосовувалась під час тестування посівного матеріалу.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) - Впровадження нової серії референтного стандарту неадсорбованого проміжного продукту HbsAg з SWN0592A06 (партія AHBVBPA582) на SWN0592A08 (партія AHBVBPA754), що використовується у виробничому процесі активної речовини для визначення антигенної активності (контроль якості та тестування стабільності) та ідентичності HBsAg (контроль якості) методом ELISA на неадсорбованому проміжному продукті HBsAg
03.06.2025
наказ № 918
Внесення змін: зміна адреси заявника; внесення інформації щодо всіх виробничих дільниць
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення інформації щодо всіх виробничих дільниць МІБП та їх функції згідно інформації в зареєстрованому досьє. Також, компанія заявник вносить редакційні правки в МКЯ на титульній сторінці для уніфікації інформації. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - Зміна у виробничому процесі АФІ шляхом впровадження закритої системи розповсюдження стерильного очищеного антигену гепатиту В у одноразові пакети об’ємом 10 л.
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) - Зміна в первинній упаковці стерильної очищеної маси антигену гепатиту В (HBsAg) з 10 л скляних контейнерів на опромінені 10 л поліетиленові пакети одноразового використання, що зберігається при температурі від 2 до 80С
Старіші версії: 30
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення інформації про метод контролю готового лікарського засобу за показником «Вміст ендотоксинів» у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Затверджено: Вміст ендотоксинів. За п.7. МКЯ Eur.Ph., р.2.6.14, хромогенним кінетичним методом. Запропоновано: Вміст ендотоксинів. За п.7. МКЯ Eur.Ph., р.2.6.14, гель-тромб метод, напівкількісне випробування (метод В)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Виведення з експлуатації будівлі RІX09 на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium, як місця проведення контролю якості (QC testing (in-process)) лікарської речовини, що містить антиген вірусу гепатиту В (HBV)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Вилучення тесту Rabbit Pyrogen (RPT) з внутрішньої монографії підприємства для Al(OH)3 відповідно до принципів 3R (Replace, Reduce and Refine) та директиви ЄС 2010/63/EU про охорону тварин, які використовуються в наукових цілях. Результат випробування на пірогени буде враховуватися за інформацією у сертифікаті виробника.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Заміна тесту «Characters» (Ph.Eur. 1664) для допоміжної речовини Al(OH)3 двома тестами: Apperance (Ph.Eur. 1664) та Solubility (in-house test method).
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Оптимізація in-house test method за показником «Identity. Aluminium» для допоміжної речовини Al(OH)3: внесення незначних змін у підготовку проби та додавання деталей, які не згадується у Ph.Eur. 1664.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Оптимізація in-house test method за показником «Arsenic» для допоміжної речовини Al(OH)3: зміна об‘єму зразка.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Оптимізація компендіального методу тестування допоміжної речовини Al(OH)3 за показником «Nitrates» (без зміни принципу тестування та критеріїв прийнятності): додавання коефіцієнта розведення проби
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) - Додавання випробування перевірки цілісності закриття контейнера (Container Closure Integrity Test (CCIT)) як тест прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) під час міжопераційного контролю. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.З.3, 3.2.Р.З.4.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна серії стандартного зразка для ідентифікації та визначення вмісту антигену Hepatitis В Virus (HbsAg) з SWN0568A09 (AHBVC661A) на SWN0568A11 (AHBVC861A).
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Заміна серії стандартного зразка для ідентифікації активної речовини HBsAg методом SDS PAGE на серію зразка порівняння. Редакційні правки до розділу досьє 3.2.S.5.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - вилучення виробничої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, 40 Zirkusstrasse, 01069 Dresden, Germany (Building H), відповідальної за стадії маркування та пакування готової продукції;
зміни І типу - вилучення виробничої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89, rue de l’Institut (Building RX46), 1330 Rixensart, відповідальної за стадії наповнення та формування;
зміни І типу - вилучення виробничої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89, rue de l’Institut (Building RX31), 1330 Rixensart, на якій проводилося виробництво поверхневого антигену гепатиту В (bulk HBV)
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Умови зберігання" та редакційні правки тексту розділів "Склад", "Імунологічні та біологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Упаковка". Оновлення інформації в розділі «Умови зберігання. Додаткова інформація щодо стабільності» в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Запропоновано: Дані про стабільність свідчать про те, що вакцина Енджерикс™-В є стабільною при температурі до 37 °С протягом 3 днів або до 25 °С протягом 7 днів. Ці дані призначені для медичних працівників лише у випадку тимчасового відхилення температур. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - додавання функції контролю якості (QC) за показником Стерильність для нової дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zitkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B);
зміни II типу - додавання дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zitkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B), як додаткової дільниці для стадії формування вакцни
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - перегляд методу аналізу та критерію прийнятності pulling test для ковпачка 13 mm vial flip-off cups для приведення у відповідність до ISO 8362-6 “Injection containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials”
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція – Др. Йенс-Ульріх Штегманн / Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - усунення розбіжності між розділом 3.2.Р.1 та розділом 3.2.Р.3.2 реєстраційного досьє у складі допоміжних речовин щодо кількості натрію хлориду та двох фосфатних солей. Запропоновано: Допоміжні речовини Алюміній (в якості алюмінію гідроксиду 0,25 мг для 1 дози для дітей; 0,5 мг для 1 дози для дорослих Натрію хлорид 4,2 мг для 1 дози для дітей; 8,4 мг для 1 дози для дорослих Динатрію фосфат дигідрат 0,5 мг для 1 дози для дітей; 0,9 мг для 1 дози для дорослих Натрію фосфорнокислий однозаміщений 2-водний 0,3 мг для 1 дози для дітей; 0,7 мг для 1 дози для дорослих
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - введення випробування Bioburden test перед етапом кінцевої стерилізуючої фільтрації як наслідок рекваліфікації з категорії моніторингу під час процесу виробництва (in-process monitoring) до категорії прийняття рішення щодо якості (quality decision test) з критерієм прийнятності Not more than 10 CFU/100ml;
зміни І типу - впровадження додаткового випробування Endotoxin test після іонообмінної хроматографії та додавання випробування Bioburden test після другої гель-проникаючої хроматографії;
зміни І типу - проведення додаткових випробувань Bioburden test до та після етапу освітлення та після етапу ультрафільтрації при екстракції HbsAg;
зміни І типу - звуження допустимих меж випробування Microbial purity tests при ферментації рекомбінанатного штаму дріжджів RIT 4376, що містить HbsAg, у ферментері об’ємом 1600 л. Запропоновано: Absence of growth. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна критерію прийнятності для випробування граничного значення амонію (Limit test) в специфікації на готовий продукт Al (OH)3 у відповідності до монографії Ph.Eur 1664 Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption. Запропоновано: Not more than 50 ppm. Внесення редакційних правок до розділів реєстраційного досьє 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3;
зміни І типу - видалення із специфікації для кінцевого продукту Al (OH)3 випробування Nitrogen content test у відповідності до монографії Ph.Eur. 1664 Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) - зміна серії стандарту неадсорбованого антигену гепатиту В (surface antigen HBsAg non-adsorbed bulk) для проведення випробування за показниками Identity Hеpatitis B by ELISA; Antigenic activity Hеpatitis B by ELISA. Запропоновано: серія SWN0592A06
Внесення змін
На картці змінено: назва
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін з 01.01.2021 р. після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу - введення нової серії референтного стандарту для контролю якості нерозфасованого (final bulk) та кінцевого продукту (final container) вакцини проти гепатиту В за показниками HBsAg potency and identity; запропоновано: SWN 0568A09
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування у специфікації при випуску серії
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - Перегляд та оновлення документації, що описує виробничий процес отримання очищеного антигену Hepatitis B (HBsAg) та опис сировини, яка використовується під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3;
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - Узгодження зареєстрованого складу ферментативного середовища F1600, яке використовується на стадії виготовлення пре-культури, зі складом середовища, яке використовується в виробничій практицці;
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) - Виправлення аналітичних посилань у методі контролю якості сировини, що використовується при виробництві HBsAg і приведення до внутрішньої монографії контролю якості, що використовується
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни в процесі виробництва АФІ - вилучення етапу додавання силікону до піногасника Antifoam SAG471 для стерилізації його автоклавуванням перед використанням під час процесу ферментації при виробництві антигену гепатиту В, без зміни у процесі виробництва
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: склад, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - Супутня зміна - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. (Термін введення змін протягом 6-ти місяців); зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - заміна опису графічного зображення упаковки в МКЯ на текст маркування та приведення опису складу вакцини в тексті маркування та інструкції для медичного застосування відповідно до вимог Європейської Фармакопеї (Термін введення змін протягом 6-ти місяців); зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) - зміни до методики визначення ідентифікації та активності HBsAg при контролі готової вакцини (Термін введення змін протягом 6-ти місяців)
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) - Виконання зобов'язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ - вилучення показника Thiomersal content із специфікації активної субстанції антигену гепатиту В (HBsAg);
зміни І типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - вилучення показника Thiomersal content із специфікації для готового лікарського засобу
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) - модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) - зміна величин розмірів основи поршня для шприців з PRTС; зміни І типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу - доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з PRTС; доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з PRTС; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з PRTС та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes)
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) - зміна величин розмірів основи поршня для шприців з ССT; зміни І типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу - доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ - зміна еталонного стандарту HBsAg серія SWN0592A03, який відповідає серії AHBVBPA208, на HBsAg еталонний стандарт серії SWN0592А05, суміш чотирьох HBsAg bulk: AHBVBPA406, AHBVBPA407, AHBVBPA411 та AHBVBPA412
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини - вилучення виробничого об'єкту RX 15 (Rixensart Building 15) із переліку зареєстрованих виробничих потужностей, де здійснюється стадія зведення компонентів вакцини
Перереєстрація
Реєстраційна процедура
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Протипоказання", "Особливості застосування" відповідно до інформації щодо безпеки діючої та допоміжних речовин. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
