Це версія картки від 29.06.2026, а не поточні дані
ОЗЕМПІК®
розчин для ін'єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25 мг/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × шприц-ручка (для дози 0,25 мг або 0,5 мг) попередньо заповнена багатодозова одноразова по 1,5 мл
Лікарська форма :
Розчин для ін'єкцій Дозування: 1,34 мг/мл
Групова упаковка : коробка з картону
Вторинна упаковка : картридж Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : шприц-ручка (для дози 0,25 мг або 0,5 мг) попередньо заповнена багатодозова одноразова Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 1,5 мл
Допоміжні засоби : голка одноразова НовоФайн® Плюс Кількість: 6 шт.
Упаковка № 2
1 × шприц-ручка (для дози 1 мг) попередньо заповнена багатодозова одноразова по 3 мл
Лікарська форма :
Розчин для ін'єкцій Дозування: 1,34 мг/мл
Групова упаковка : коробка з картону
Вторинна упаковка : картридж Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : шприц-ручка (для дози 1 мг) попередньо заповнена багатодозова одноразова Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 3 мл
Допоміжні засоби : голка одноразова НовоФайн® Плюс Кількість: 4 шт.
Оригінальний запис у реєстрі
розчин для ін'єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25 мг/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці
Номер РП
UA/19176/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
До початку використання – 3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
Для упаковок дози по 0,25 мг або 0,5 мг; 1 мл розчину містить 1,34 мг семаглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК:
одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл розчину
Для упаковки 1 мг: 1 мл розчину містить 1,34 мг семаглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;
одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 4 мг семаглутиду в 3,0 мл розчину. Кожна доза містить 1 мг семаглутиду у 0,74 мл розчину
Фармакотерапевтична група Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1).
Виробник і заявник
Виробник
А/Т Ново Нордіск , Данія
виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції in bulk; хімічні/фізичні випробування, мікробіологічні - стерильність та мікробіологічні - мікробіологічна чистота. Випуск серії
Виробник
А/Т Ново Нордіск , Данія
виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk; комплектування, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу (семаглутид 1,34 мг/мл, розчин для ін'єкцій, шприц-ручка PDS290), контроль якості (хімічні/фізичні випробування) продукції in bulk та готового лікарського засобу
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 26.01.2022 по 26.01.2027
Останній день дії картки 15.01.2027. Перехідний період після наказу № 971 від 15.07.2026: введення додаткової дільниці та відповідні зміни до інструкції
Термін придатності До початку використання – 3 роки
Після першого застосування – 6 тижнів
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника)- додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Оземпік® з картриджом на 1,5 мл та 3 мл
Внесення змін: введення додаткової дільниці та відповідні зміни до інструкції
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, як альтернативної дільниці відповідальної за наступні виробничі функції для готового лікарського засобу Оземпік® 1 мг, розчин для ін’єкцій (EU/1/17/1251/005-006), а саме: «Контроль якості продукції in bulk (в картриджі по 3 мл); хімічні/фізичні випробування, мікробіологічні – стерильність та мікробіологічні – мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) - впровадження змін, передбачених у затвердженому протоколі управління змінами стостовно біологічного готового лікарьского засобу Оземпік® 1 мг, розчин для ін’єкцій (EU/1/17/1251/005-006) для додавання виробничої дільниці Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, як альтернативної дільниці, що відповідатиме за такі виробничі функції «Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk (в картриджі по 3 мл)» VV-REG-738182 1.0. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція, як альтернативної, що відповідатиме за наступні виробничі функції для готового лікарського засобу Оземпік® 1 мг, 1,34 мг/мл, в шприц- ручці з картриджом на 3 мл (EU/1/17/1251/005- EU/1/17/1251/006), як «Комплектування готового лікарського засобу (семаглутид 1,34 мг/мл, розчин для ін’єкцій, шприц-ручка PDS290). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - додавання виробничої дільниці Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція, як альтернативної, що відповідатиме за наступні виробничі функції для Оземпік® 1 мг, 1,34 мг/мл, в шприц-ручці з картриджом на 3 мл (EU/1/17/1251/005- EU/1/17/1251/006), а саме: «Маркування та вторинне пакування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
29.06.2026
наказ № 885
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фар-маконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання ре-гулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських за-собів - Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редак-ції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 31.05.2027 р. Дата подання - 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності по-дання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
Внесення змін: зміна назви лікарського засобу; зміни до інструкції
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено до пунктів 3, 4, 5, 7, 9, 10, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Спосіб застосування та дози" (стосовно відстежування ін'єкцій), "Умови зберігання" (додано: Зберігати у недоступному для дітей місці) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) - приведення у відповідність інформації щодо упаковки згідно реєстраційних документів, а саме зазначення одиниць вимірювання до складу діючої речовини для картриджів по 1,5 мл, а саме для дози 0,25/0,5 мг. Діюча редакція: Розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл, 0,25/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс. Пропонована редакція: Розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл, 0,25 мг/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту Резюме плану управління ризиками версія 9.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Старіші версії: 12
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" та "Побічні реакції" відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу, у зв'язку додавання знаку торгової марки до назви ЛЗ. Затверджено: ОЗЕМПІК (OZEMPIC). Запропоновано: ОЗЕМПІК® (OZEMPIC®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)), вилучення незначних показників «Екстраговані важкі метали» та «Загальна зола» зі специфікацій готового продукту для первинної упаковки (ламінована гумова прокладка, гумовий поршень), відповідно до чинної монографії 11.1 EP 3.2.9 RUBBER CLOSURES FOR CONTAINERS FOR AQUEOUS PARENTERAL PREPARATIONS, FOR POWDERS AND FOR FREEZE-DRIED POWDERS. Також вносяться незначні редакційні правки в розділ 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) впровадження змін, передбачених у затвердженому протоколі управління змінами, для впровадження більшого розміру хроматографічних колонок на етапі очищення на кроці 12 (Z3) та кроці 13 (Z4) та впровадження ультра/діафільтрації (UF/DF) замість колонки RP-HPLC на стадії концентрування 14 (Z5) у процесі виробництва діючої речовини семаглутиду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 9.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку із закінченням дослідження NN9924-4669 для діючої речовини семаглутид (пероральна форма застосування, у здорових годуючих жінок), на підставі підтвердження затвердження змін в країні заявника/виробника. Резюме Плану управління ризиками версія 9.1 додається.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Карстен Лолліке. Пропонована редакція: Ліз Гріммшейв. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 8.1. - Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», VII «Додатки» у зв’язку з розширенням показань для ЛЗ Wegovy®, який включений до даного плану управління ризиками, та у зв'язку з оновленням інформації щодо результатів дослідження NN9535-4447. Резюме плану управління ризиками версія 8.1 додається.
Внесення змін: зміни до інструкції
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Внесення змін до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ для приведення до матеріалів виробника ГЛЗ. Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Після першого застосування – 6 тижнів. Умови зберігання. До початку використання: зберігати в холодильнику (2-8ºС) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. Не використовувати після заморожування. Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30ºС або в холодильнику (при температурі 2-8 ºС). Не заморожувати. Не використовувати після заморожування. Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Завжди слід від’єднувати голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку без приєднаної голки. Це може запобігти блокуванню голки, контамінації, інфікуванню, витіканню розчину та неточності дозування. Запропоновано: Термін придатності. До початку використання – 3 роки. Після першого застосування – 6 тижнів. Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 ºС або в холодильнику (при температурі 2-8 ºС). Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Умови зберігання. До початку використання: зберігати в холодильнику (2-8ºС) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. Не використовувати після заморожування. Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Умови зберігання після першого відкриття див. в розділі «Термін придатності». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Термін придатності" та "Умови зберігання". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 6.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на основі останнього звіту клінічного дослідження 3 фази, дані якого були включені до ПУР.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Пропонована редакція: Ткач Мар'яна Тарасівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) - Додавання альтернативного виробника готового лікарського засобу А/Т Ново Нордіск, Бреннум Парк, ДК-3400 Хіллероед, Данія/ Novo Nordisk A/S, Brennum Park, DK-3400 Hilleroed, Denmark, із наступними виробничими функціями «Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk"
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
