Порівняння версій

БЕНЕФІКС, РП UA/16134/01/03

Стара версія Нова версія

Змінилось: 1 поле

Виробник: Ваєт Фарма С.А., Іспанія (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту "Сила тертя поршня"); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії) БіоЛаб, С.Л., Іспанія (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність») Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, виробництво та контроль якості розчинника) Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ~~Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк.,~~ ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"))

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ: № 1655 від 22.07.2019 змінилось на № 2319 від 21.11.2019

Без змін: 13 полів

Назва: БЕНЕФІКС
МНН: Coagulation factor IX
Форма випуску: ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін'єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку
Склад діючих речовин: 1 флакон містить 1000 МО нонакогу альфа (фактор коагуляції крові людини IX рекомбінантний )
Фармакотерапевтична група: Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові IХ.
Код АТС: B02BD04
Заявник: Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: для ліофілізату – 2 роки; для розчинника – 4 роки
Термін дії РП: з 04.07.2017 по 04.07.2022
Рекламування: Ні
Упаковки: ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 1000 МО, коробка з картону з флаконом з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцем з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін'єкцій) по 5 мл, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузій, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем, 1 марлевуою подушечкою, 1, 1
Статус: Не діє, замінена