Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1917 від 18.12.2025 →змінилось на № 1583 від 14.10.2026
Без змін: 13 полів
Назва
БРІНЕЙРА
МНН
Cerliponase alfa
Форма випуску
розчин для інфузій, 30 мг/мл; по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору; по 2 флакони з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору) в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа;
1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Код АТС
A16AB17
Виробник
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини), зберігання; розчин для промивання: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини), зберігання)
БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску (крім стерильності) та випробування стабільності); розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску (крім стерильності) та випробування стабільності))
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії)
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування)
Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування))
Заявник
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 10.02.2023 по 10.02.2028
Рекламування
Ні
Упаковки
30 мг/мл, розчин для інфузій, флакон прозорий скляний (І типу), закупорений пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору, 150 мг (5 мл), коробка з картону з 2 флаконами з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору, 2, 1
