Порівняння версій

БРІНЕЙРА, РП UA/16841/01/01

Змінилось: 1 поле

Виробник
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ((готовий лікарський засіб: зберігання, обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини); розчин для промивання: зберігання та обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)) БіоМарин Фармасьютикал Інк., США Сполучені Штати Америки (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності)) БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії) АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування) Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед, Ірландія ((готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування)

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 2174 від 07.10.2021 змінилось на № 901 від 31.05.2022
Без змін: 13 полів
Назва
БРІНЕЙРА
МНН
Cerliponase alfa
Форма випуску
розчин для інфузій 30 мг/мл (150 мг/5 мл) по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору. По 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору. По 2 флакона з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа; 1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Код АТС
A16AB17
Заявник
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 13.07.2018 по 13.07.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
30 мг/мл, розчин для інфузій, флакон прозорий скляний (І типу), закупорений пробкою (бутилкаучук) та обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору, 150 мг (5 мл), коробка з картону з 2 флаконами з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання прозорому скляному (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору, 2, 1
Статус
Не діє, замінена