Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Не діє, термін закінчився
Наказ МОЗ
№ 901 від 31.05.2022 →змінилось на № 2268 від 15.12.2022
Без змін: 13 полів
Назва
БРІНЕЙРА
МНН
Cerliponase alfa
Форма випуску
розчин для інфузій 30 мг/мл (150 мг/5 мл) по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору. По 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору. По 2 флакона з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа;
1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Код АТС
A16AB17
Виробник
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ((готовий лікарський засіб: зберігання, обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини); розчин для промивання: зберігання та обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини))
БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності))
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії)
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування)
Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед, Ірландія ((готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування)
Заявник
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 13.07.2018 по 13.07.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
30 мг/мл, розчин для інфузій, флакон прозорий скляний (І типу), закупорений пробкою (бутилкаучук) та обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору, 150 мг (5 мл), коробка з картону з 2 флаконами з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання прозорому скляному (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору, 2, 1
