розчин для інфузій, 30 мг/мл; по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору; по 2 флакони з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору) в картонній коробці
Упаковки
30 мг/мл, розчин для інфузій, флакон прозорий скляний (І типу), закупорений пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору, 150 мг (5 мл), коробка з картону з 2 флаконами з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору, 2, 1
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 750 від 01.05.2024 →змінилось на № 787 від 08.05.2025
Дострокове припинення
до 08.11.2025. зміна опису упаковки →змінилось на немає
Без змін: 12 полів
Назва
БРІНЕЙРА
МНН
Cerliponase alfa
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа;
1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Код АТС
A16AB17
Виробник
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ((готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини); розчин для промивання: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини))
БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності))
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії)
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування)
Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед, Ірландія (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування))
