з 13.04.2021 по 13.04.2026 13.04.2021, припинено 20.02.2025
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Реєстрацію припинено
Наказ МОЗ
№ 467 від 19.03.2024 →змінилось на № 1362 від 02.08.2024
Без змін: 12 полів
Назва
ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК
МНН
Doxorubicin
Форма випуску
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі, по 1 або 5 флаконів в упаковці
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Цитотоксичні препарати (антрацикліни та споріднені сполуки)
Код АТС
L01DB01
Виробник
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально))
Заявник
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки.
Препарат слід використовувати одразу після відкриття флакона.
Приготовлені розчини для інфузій.
Хімічна і фізична стабільність препарату під час застосування при концентрації
0,5 мг/мл була продемонстрована в розчині натрію хлориду 0,9 % і розчині глюкози 5 % протягом 7 днів при температурі 2-8 °C або кімнатній температурі (20-25 °C), коли розчин готували в поліетиленових пакетах і захищеному від світла місці.
З мікробіологічної точки зору препарат слід вводити одразу ж після відбору з флакона. Якщо розчин не використали негайно, за тривалістю і умовами його зберігання повинен стежити медичний персонал. Зазвичай час зберігання розчину не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення препарату виконували у контрольованих і атестованих асептичних умовах.
