з 17.08.2020 по 17.08.2025 17.08.2020, припинено 10.01.2025
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Реєстрацію припинено
Наказ МОЗ
№ 1866 від 30.10.2023 →змінилось на № 131 від 26.01.2024
Дострокове припинення
до 26.07.2024. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 12 полів
Назва
КАБАЗ СПАЛ 60
МНН
Cabazitaxel
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій по 60 мг у 1,5 мл; 1 флакон з концентратом та 1 флакон з розчинником по 4,5 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон концентрату (1,5 мл) містить 60 мг кабазитакселу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби.
Код АТС
L01CD04
Виробник
СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія
Заявник
РР Фармасьютікалз Прайвет Лімітед, Індія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Нерозпаковані флакони – 2 роки.
Після відкриття. Флакони з концентратом і розчинником слід використати негайно після відкриття. Якщо препарат не використали одразу ж після відкриття, то відповідальність за тривалість та умови зберігання відкритих флаконів несе користувач.
Після початкового розведення концентрату розчинником. Показано, що розчин після початкового розведення залишався хімічно та фізично стабільним протягом 1 години за умови зберігання при температурі навколишнього середовища 15–30 °C. З точки зору мікробіології розведений розчинником концентрат слід використати негайно. Якщо його не використали негайно після приготування, то відповідальність за тривалість та умови зберігання несе користувач. Зазвичай розведений розчинником концентрат можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Після остаточного розведення у пакеті/флаконі для інфузій. Показано, що інфузійний розчин залишався хімічно та фізично стабільним упродовж 8 годин (включаючи 1 годину інфузії) за умови зберігання при температурі навколишнього середовища і впродовж 48 годин при зберіганні інфузійного розчину охолодженим.
З точки зору мікробіології інфузійний розчин слід використати негайно. Якщо інфузійний розчин не використали негайно після приготування, то відповідальність за тривалість та умови зберігання несе користувач. Зазвичай інфузійний розчин можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Рекламування
Ні
Упаковки
60 мг/1,5 мл, концентрат для розчину для інфузій, коробка з картону, флакон, 1,5 мл, контурна чарункова упаковка з флаконом з концентратом та флаконом з розчинником, 1, 1
