Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 399 від 05.03.2021 →змінилось на № 1725 від 11.08.2021
Без змін: 14 полів
Назва
ОКТАГАМ
МНН
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Форма випуску
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг);
Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1－ 60 %, IgG2 － 32 %, IgG3 － 7 %, IgG4 － 1 %
Фармакотерапевтична група
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
Код АТС
J06BA02
Виробник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія
Октафарма, Франція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки)
ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування)
