Порівняння версій

ОКТАГАМ, РП UA/13905/01/01

Змінилось: 3 поля

Форма випуску
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 20 мл або мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Термін придатності
пляшки по 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 роки; пляшки по 20 мл - 18 місяців роки.
Упаковки
50 мг/мл, розчин для інфузій, пляшка, 20 мл, картонна коробка, 1, 1 50 мг/мл, розчин для інфузій, пляшка, 50 мл, картонна коробка, 1, 1 50 мг/мл, розчин для інфузій, пляшка, 100 мл, картонна коробка, 1, 1 50 мг/мл, розчин для інфузій, пляшка, 200 мл, картонна коробка, 1, 1

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 43 від 11.01.2022 змінилось на № 153 від 25.01.2022
Дострокове припинення
до 25.07.2022. вилучення упаковки; зміни до інструкції змінилось на немає
Без змін: 11 полів
Назва
ОКТАГАМ
МНН
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг); Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1- 60 %, IgG2 - 32 %, IgG3 - 7 %, IgG4 - 1 %
Фармакотерапевтична група
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
Код АТС
J06BA02
Виробник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія Октафарма, Франція (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in-bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in-bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія) ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки) Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування)
Заявник
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія
Умови відпуску
за рецептом
Термін дії РП
з 16.08.2019 по 16.08.2024
Рекламування
Ні
Статус
Не діє, замінена