Це версія картки від 13.10.2026, а не поточні дані
ОКТРЕОТИД - МБ
розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Розчин для ін'єкцій Дозування: 0,05 мг/мл
Вторинна упаковка : пачка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : ампула Кількість: 5 шт.
Вміст первинної упаковки : 1 мл
Оригінальний запис у реєстрі
розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону
Номер РП
UA/14242/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
5 років
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить октреотиду ацетат еквівалентно октреотиду 0,05 мг
Фармакотерапевтична група Препарати гормонів для системного застосування. Гормони гіпофіза та гіпоталамічні гормони. Гіпоталамічні гормони. Соматостатин та аналоги. Октреотид.
Виробник і заявник
Виробник
Бендаліс ГмбХ , Німеччина
виробник, що відповідає за випуск серії
Виробник
Біоканол Фарма ГмбХ , Німеччина
Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 09.04.2020
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) - заміна виробничої ділянки (виробництво пакувальних матеріалів: ампул) компанії Schott Pharma Hungary на Schott Pharma, Jagodina, Republic of Serbia.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) - подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2020-229 Rev 01 для АФІ октреотиду ацетат від нового виробника Bachem AG, Switzerland.
13.10.2026
наказ № 1576
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки (пункт 17) лікарського засобу.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) - зміни у процесі виробництва лікарського засобу, а саме зміна часу витримки нефільтрованого балк розчину Затверджено: гідрокарбонат натрію: макс. 4 години після приготування; нефільтрований розчин: макс. 30 годин Тривалість наповнення: макс. 12 годин Запропоновано: гідрокарбонат натрію: макс. 4 години після приготування; нефільтрований розчин: макс. 30 годин (100 мкг/мл), макс. 10 годин (50 мкг/мл та 500 мкг/мл); Тривалість наповнення: макс. 12 годин (50 мкг/мл та 500 мкг/мл), макс. 24 години (100 мкг/мл).
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) - зміна до внутрішньотехнологічного випробування на герметичність, а саме виконання оптичного контролю та випробування на герметичність тепер здійснюється за допомогою високовольтного детектора витоків (НVLD – high voltage leak detection) замість автоклавування.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) - видалення показника специфікації внутрішньотехнологічного тесту «каламутність розчину», що застосовується під час виробництва готового продукту (після наповнення та герметизації ампул).
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробничої дільниці АФІ октреотиду ацетат - POLYPEPTIDE LABORATORIES INCORPORATED, USA «PolyРeptide Laboratories Inc., 365 Maple Avenue, Torrance CA 90503-2602, United States». Затверджено: POLYPEPTIDE LABORATORIES INCORPORATED, USA; PolyPeptide Laboratories, Pvt. Ltd., India Запропоновано: PolyPeptide Laboratories, Pvt. Ltd., India
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - Адміністративна зміна у зв'язку з отриманням оновлених сертифікатів ліцензії на виробництво та GMP з оновленою редакцією адреси. Діюча редакція: Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ Келтенрінг 17, 82041 Оберхахінг, Німеччина Bendalis GmbH Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany Пропонована редакція: Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ Келтенрінг 17, Оберхахінг, Баварія, 82041, Німеччина Bendalis GmbH Keltenring 17, Oberhaching, Bavaria, 82041, Germany Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Виробник", "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ».
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина
Старіші версії: 9
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 - Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: "Особливості застосування", "Передозування" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці для дозувань: 0,05 мг/мл, по 1 мл, в ампулах № 5; по 0,1 мг/мл, по 1 мл, в ампулах № 5; по 0,5 мг/мл, по 1 мл, в ампулах № 5. Затверджено: Виробник: Бендаліс ГмбХ Келтенрінг 17, 82041 Оберхахінг, Німеччина Bendalis GmbX Keltenring 17, 82041, Oberhaching, Germany Заявник: М.БІОТЕК ЛТД Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія Запропоновано: Виробник: Бендаліс ГмбХ Келтенрінг 17, 82041 Оберхахінг, Німеччина Bendalis GmbH Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany Заявник: М.БІОТЕК ЛТД Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) - введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого
Перереєстрація
На картці змінено: термін придатності, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т. ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакцїі", "Несумісність" відповідно до інформації референтного лікарського засобу САНДОСТАТИН®. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, термін придатності, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення додаткової дільниці виробництва Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії).
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
