Меню

Це версія картки від 14.02.2025, а не поточні дані

Збережена для історії. Перейти до чинної картки або порівняти з нею.
Не діє, замінена Екстрена реєстрація під час воєнного стану

ОНТРУЗАНТ®/ ONTRUZANT®

порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Номер РП
UA/19935/01/01
Умови відпуску
за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
МНН
Trastuzumab
Термін придатності
4 роки

Склад і дія

Склад діючих речовин

1 флакон містить: трастузумабу 150 мг

Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактору росту людини).
Код АТС
L01FD01

Виробник і заявник

Виробник
Патеон Італія С.п.А., Італія/Нідерланди
(виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))/Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)
Виробник
Фарева Пау 2, Франція/Ірландія
(виробництво)/ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності))
Виробник
Фарева Пау 1, Франція/Ірландія
(випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))/Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Виробник
Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд., Республіка Корея/Італія
(виробництво)/Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Виробник
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС, Данія/Бельгія
(випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))/Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування)
Заявник
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди

Реєстрація

Термін дії посвідчення
з 07.03.2023 по 07.03.2026
Наказ МОЗ
№ 267 від 14.02.2025
Група
Готовий лікарський засіб
Походження
Іноземний
Тип
Біологічний
Дозволено рекламування
Ні
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні

Упаковки, 1

Упаковки
Форма Доза У первинній упаковці Первинна упаковка Кількість первинних Вторинна упаковка Кількість вторинних Групова упаковка
порошок для концентрату для розчину для інфузій 150 мг флакон 1 коробка з картону 1

Дані оновлено 09.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.