Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Без змін: 15 полів
Назва
ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування)
Склад діючих речовин
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг
філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг
інактивований поліовірус(5):
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)
полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом
Фармакотерапевтична група
Бактеріальні та вірусні вакцини, комбіновані.
Код АТС
J07CA06
Виробник
Санофі Пастер, Франція/Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії)
Заявник
Санофі Пастер, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 27.07.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та суспензія для ін'єкцій, флакон та попередньо заповнений шприц, коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, флакон та попередньо заповнений шприц, коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, флакон та попередньо заповнений шприц, упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, флакон та попередньо заповнений шприц, упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками, 1, 1
