- Назва
ПЕНТАКСИМ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
- МНН
diphtheria-Hemophilus Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
- Форма випуску
Порошок порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін'єкцій ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприці шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2-ма 2 окремими голками) голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою
- Склад діючих речовин
Одна iмунiзуюча Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) пiсля після розведення мiстить:
Дифтерiйний анатоксин* - не менше 30 МО
Правцевий анатоксин* - не менше містить:
дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО
Антигени МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
- анатоксин* - кашлюковий анатоксин1 25 мкг
- фiламентний гемаглютинiн (ФГА)* - філаментний гемаглютинін1 25 мкг
Iнактивований вiрус полiомiєлiту інактивований поліовірус5:
типу 1 – 40D-одиниць**
Інактивований вiрус полiомiєлiту (Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 - 8 D-одиниць**
Інактивований вiрус полiомiєлiту (MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 - 32 D-одиницi**
Полiсахарид (Saukett) 26 D-одиниць6
Haemophilus influenzae типу b - полісахарид 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном - 18-30 18–30 мкг
* адсорбованi алюмiнiєм гiдроксидом дигiдратом 1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді 0,3 мг А1 у ступені 3+
** D - антигеннi одиницi Al3+
2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквiвалентна кiлькiсть антигену, еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності
4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
6 кількості антигенів строго збігаються з використанням вiдповiдного iмунохiмiчного методу. тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32 для вірусів типу 1, 2 і 3, відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом
- Фармакотерапевтична група
Вакцини. Бактеріальні та вірусні вакцини, комбіновані.
- Виробник
- Санофі
Пастер С.А., Франція
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Вінтроп Індастрі, Франція (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; виробництво готового нерозфасованого продукту)
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серії)
Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування)
- Заявник
- Санофі
Пастер С.А., Вінтроп Індастрі, Франція
- Термін придатності
3 роки. 4 роки
- Термін дії РП
- необмежений, з
07.06.2013 по 07.06.2018 27.07.2018
- Упаковки
- порошок та суспензія для ін'єкцій, флакон та попередньо заповнений шприц, коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, флакон та попередньо заповнений шприц, коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, флакон та попередньо заповнений шприц, упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою, 1, 1
порошок та суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, флакон та попередньо заповнений шприц, упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками, 1, 1
