- Форма випуску
- порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій,
в у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою
- Склад діючих речовин
- Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний
анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 30 МО(2) (3)
20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 40 МО(3) (4)
МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин(1) анатоксин1 25 мкг
філаментний гемаглютинін(1) гемаглютинін1 25 мкг
інактивований поліовірус(5):
поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)
(Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)
(MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)
полісахарид (Saukett) 26 D-одиниць6
Haemophilus influenzae типу b, b полісахарид 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) 1 адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає алюмінію гідроксиді 0,3 мг Al3+)
(2) Al3+
2 як середнє значення
(3) нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна активність, ефективність, визначена шляхом за результатами оцінки імуногенності
(4) 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)
(5) отримані (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена 6 кількості антигенів строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32 для вірусів типу 1, 2 і 3, відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом
- Виробник
- Санофі
Пастер, Франція/Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний Вінтроп Індастрі, Франція (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
серії; виробництво готового нерозфасованого продукту)
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Зрт., Угорщина (випуск серії)
Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) пакування)
- Заявник
- Санофі
Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція
- Термін придатності
3 4 роки
