Порівняння версій
РЕПЛАГАЛ, РП UA/15890/01/01
Відомості на картці не змінились
Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
- Статус
- Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Без змін: 14 полів
- Назва
- РЕПЛАГАЛ
- МНН
- Agalsidase alfa
- Форма випуску
- концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 3,5 мл концентрату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
- Склад діючих речовин
- 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 1 мг агалсидази альфа;
1 флакон зі 3,5 мл концентрату містить 3,5 мг агалсидази альфа
- Фармакотерапевтична група
- Препарати для лікування захворювань травного тракту і порушень обміну речовин. Ферменти.
- Код АТС
- A16AB03
- Виробник
- Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія / Ірландія ((відповідальний за випуск серії) / Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч (відповідальний за випуск серії))
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина/Німеччина/Німеччина (виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція)
Бора Фармасьютікалз Інжектеблс Інк. (БіПіАйАй), США / США ((виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ) / Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості ГЛЗ, випробування стабільності))
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія / Сполучене Королівство / Німеччина ((контроль якості серії, випробування стабільності)/Кованс Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії) / Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (контроль якості серії))
Емінент Сервісез Корпорейшн, США/Нідерланди ((маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу) / ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу))
- Заявник
- Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія
- Умови відпуску
- за рецептом
- Термін придатності
- 2 роки
- Термін дії РП
- необмежений, з 23.05.2023
- Рекламування
- Ні
- Упаковки
- 1 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон скляний, 3,5 мл, коробка з картону, 1, 1
- Наказ МОЗ
- № 1454 від 30.09.2026
