Порівняння версій
РЕПЛАГАЛ, РП UA/15890/01/01
Відомості на картці не змінились
Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
- Наказ МОЗ
- № 760 від 06.05.2022 →змінилось на № 901 від 31.05.2022
Без змін: 14 полів
- Назва
- РЕПЛАГАЛ
- МНН
- Agalsidase alfa
- Форма випуску
- концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
- Склад діючих речовин
- 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 1 мг агалсидази альфа;
1 флакон зі 3,5 мл концентрату містить 3,5 мг агалсидази альфа
- Фармакотерапевтична група
- Препарати для лікування захворювань травного тракту і порушень обміну речовин. Ферменти.
- Код АТС
- A16AB03
- Виробник
- Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія (відповідальний за випуск серії)
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція)
Кенджін БайоФарма, ЛТД, США ((дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй) (виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ)/Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості ГЛЗ))
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія/Сполучене Королівство ((контроль якості серії)/Кованс Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії))
Емінент Сервісез Корпорейшн, США/Нідерланди ((маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу)/ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу))
- Заявник
- Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія
- Умови відпуску
- за рецептом
- Термін придатності
- 2 роки
- Термін дії РП
- з 06.04.2017 по 06.04.2023
- Рекламування
- Ні
- Упаковки
- 1 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон скляний, 3,5 мл, коробка з картону, 1, 1
- Статус
- Не діє, замінена
