Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1122 від 13.08.2026 →змінилось на № 1223 від 27.08.2026
Без змін: 13 полів
Назва
РИКСАТОН 10 МГ/МЛ
МНН
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) у флаконі; 2 флакони в картонній коробці або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу;
1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла і кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (кластери диференціювання 20). Ритуксимаб.
3 роки
Термін придатності готового розчину для інфузій
• Після асептичного розведення в розчині натрію хлориду
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Риксатон 10 мг/мл, розведеного в 0,9 % розчині натрію хлориду, продемонстрована протягом 30 днів при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С та після цього протягом 24 годин при кімнатній температурі (≤ 25 ⁰С) або протягом 7 днів при температурі ≤ 30 °C у захищеному від світла місці.
• Після асептичного розведення в розчині глюкози
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Риксатон 10 мг/мл, розведеного в 5 % розчині глюкози, продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С та після цього протягом 12 годин при кімнатній температурі (≤ 25 ⁰С).
З мікробіологічної точки зору, готовий розчин для інфузій слід використати негайно. Якщо готовий розчин не використано негайно, термін придатності та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не мають перевищувати 24 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С, за винятком випадків, коли розчинення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Термін дії РП
з 18.12.2025 по 18.12.2030
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл (100 мг), коробка з картону, 2, 1
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл (500 мг), коробка з картону, 1, 1
