Порівняння версій

Змінилось: 9 полів

Назва

ТЕТРАКСИМ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА

Форма випуску

Суспензія суспензія для ін'єкцій ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) у з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприці шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами

Склад діючих речовин

Дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО Правцевий анатоксин* не менше Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО Антигени МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: - кашлюковий анатоксин* анатоксин1 – 25 мкг - філаментний гемаглютинін (ФГА)* (ФГА)1 – 25 мкг Інактивований інактивований вірус поліомієліту поліомієліту5 типу 1 40 D-одиниць** Інактивований вірус поліомієліту (Mahoney) – 29 D-одиниць6 типу 2 8 D-одиниць** Інактивований вірус поліомієліту (MEF-1) – 7 D-одиниць6 типу 3 32 D-одиниці** * (Saukett) – 26 D-одиниць6 1 адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом на гідратованому алюмінію гідроксиді – 0,3 мг Al3+ ** D – антигенні одиниці 2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна кількість антигену, ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) 5 культивовані на клітинах Vero 6 кількості антигену строго збігаються з використанням тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу. методу

Фармакотерапевтична група

Вакцини. Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Виробник

Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Вінтроп Індастрі, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії) Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування)

Заявник

Санофі Пастер С.А., Вінтроп Індастрі, Франція

Термін придатності

3 4 роки

Термін дії РП

необмежений, з 16.04.2014 по 16.04.2019 13.09.2019

Упаковки

суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1 суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1