Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Форма випуску

суспензія для ін'єкцій; ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, ін’єкцій, в картонній коробці; коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами

Склад діючих речовин

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: містить: діючі речовини: дифтерійний анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 30 МО(2) ; 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 40 МО(3); МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: pertussis: - кашлюковий анатоксин(1) анатоксин1 – 25 мкг; мкг - філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) (ФГА)1 – 25 мкг; мкг інактивований вірус поліомієліту(4) поліомієліту5 типу 1 (штам Mahoney) (Mahoney) – 40 D-одиниць(5) (6) ; 29 D-одиниць6 типу 2 (штам MEF-1) (MEF-1) – 8 D-одиниць(5) (6) ; 7 D-одиниць6 типу 3 (штам Saukett) (Saukett) – 32 D-одиниці(5) (6) (1) 26 D-одиниць6 1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиду дигідратом гідроксиді – 0,3 мг Al3+ ; (2) як середнє значення; (3) Al3+ 2 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95); (4) отримані на клітинах Vero; (5) D – антигенні одиниці; (6) (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна кількість антигену, ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) 5 культивовані на клітинах Vero 6 кількості антигену строго збігаються з використанням тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу

Виробник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (повний (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії) Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) пакування)

Заявник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція

Термін придатності

3 4 роки