Порівняння версій

Змінилось: 4 поля

Склад діючих речовин

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: дифтерійний анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 30 МО(2) (3) 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 40 МО(3) (4) МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: - кашлюковий анатоксин(1) анатоксин1 – 25 мкг - філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) (ФГА)1 – 25 мкг інактивований вірус поліомієліту(5) поліомієліту5 типу 1 (штам Mahoney) (Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7) 29 D-одиниць6 типу 2 (штам MEF-1) (MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7) 7 D-одиниць6 типу 3 (штам Saukett) (Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7) (1) 26 D-одиниць6 1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиду дигідратом гідроксиді – 0,3 мг Al3+ (2) 2 як середнє значення (3) нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна активність, ефективність, визначена шляхом за результатами оцінки імуногенності (4) 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) (5) отримані 5 культивовані на клітинах Vero (6) D – антигенні одиниці (7) або еквівалентна кількість антигену, визначена 6 кількості антигену строго збігаються з використанням тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу

Виробник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії) Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) пакування)

Заявник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція

Термін придатності

3 4 роки