Порівняння версій

Змінилось: 3 поля

Склад діючих речовин

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: - кашлюковий анатоксин1 – 25 мкг - філаментний гемаглютинін (ФГА)1 – 25 мкг інактивований вірус поліомієліту5 типу 1 (Mahoney) – 40 29 D-одиниць6 типу 2 (MEF-1) – 8 7 D-одиниць6 типу 3 (Saukett) – 32 D-одиниці6 26 D-одиниць6 1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді – 0,3 мг Al3+ 2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) 5 отримані культивовані на клітинах Vero 6 або еквівалентна кількість антигену, визначена кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу

Виробник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії) Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) пакування)

Заявник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція