Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 885 від 29.06.2026 →змінилось на № 1279 від 02.09.2026
Без змін: 13 полів
Назва
ЗЕРЦЕПАК
МНН
Trastuzumab
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці
Склад діючих речовин
1 флакон містить трастузумабу 150 мг;
1 мл приготованого (відновленого) розчину містить трастузумабу 21 мг
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактора росту людини).
Код АТС
L01FD01
Виробник
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща (відповідальний за випуск серії)
Шанхай Хенліус Біофармасьютікал Ко., Лтд., Китай (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості)
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія (вторинне пакування)
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща/Іспанія ((вторинне пакування)/КІМОС, С.Л. (контроль якості))
Заявник
Аккорд Хелскеа С.Л.У., Іспанія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки.
Після асептичного розчинення стерильною водою для ін’єкцій було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 48 годин при температурі 2–8 °C.
Після асептичного розведення в поліетиленових або поліпропіленових пакетах, що містять 0,9 % (9 мг/мл) розчин натрію хлориду для ін’єкцій, було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність протягом періоду до 84 днів при 2–8 °C, 7 днів при 23–27 °C і 24 години при 30 °C.
З мікробіологічної точки зору відновлений розчин і розчин для інфузій слід використати негайно. Якщо не використовувати негайно, тривалість та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С, за винятком випадків, коли відновлення відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах
Термін дії РП
з 19.11.2025 по 19.11.2030
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон, 150 мг, пачка, 1, 1
